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山東卓械醫療技術咨詢有限公司 

Zhuohe Medical technology · Service project

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  • 醫療器械注冊證

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  • 醫療器械生產許可證

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  • 產品設計技術咨詢

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  • 醫療器械生產車間設計指導

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  • 電磁兼容整改咨詢

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  • 試驗咨詢

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  • 其他咨詢

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醫療器械產品注冊證

進口 / 國產有源 / 無源全品類首次注冊服務、延續(xù)注冊、變更注冊

醫療器械技術咨詢

廠房設計、產品設計開發(fā)、工藝流程設計、產品設計轉換

醫療器械生產許可證

體系建立,合規(guī)生產輔導

山東卓械醫療技術咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 為客戶規(guī)范產品設計開發(fā)過程,并建立研發(fā)歷史文檔。

◆ 編制醫療器械風險管理文檔、醫療器械可用性文檔、 醫療器械軟件PEMS文檔

◆ 根據客戶產品設計工藝流程,編制產品工藝流程圖,作業指導書,檢驗規(guī)程,指導客戶規(guī)范產品生產、檢驗過程,做到合規(guī)生產,提高產品品質及生產效率。

◆ 策劃產品注冊路徑,縮短注冊周期,降低項目上市投入費用。

◆ 臨床評價采用同品種對比,豁免臨床試驗



卓械咨詢· 服務流程

Zhuohe Medical technology · Service process

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  • 精準客戶咨詢/再咨詢

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  • 分析產品是否可做

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  • 客戶產品市場調研

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  • 制定可行性方案

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  • 簽訂服務合同

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  • 啟動項目整體方案

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  • 協助客戶產品送檢

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  • 臨床試驗項目啟動

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  • 現場指導體系布局

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  • 編制注冊資料及發(fā)補

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  • 領取注冊證/生產許可證

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  • 客戶回訪滿意度評價

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 追求卓越,服務醫械
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  • 醫療器械合規(guī)上市,我們更快

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    快速響應、專業系統、快速行動、高效上市

  • 卓械醫療歷史通過率高

    卓械醫療歷史通過率高

    在服務的100+項目中,通過率99.9%。選擇我們,就等于選擇了競爭優(yōu)勢。

  • 山東省醫療器械協會成員

    山東省醫療器械協會成員

    關于醫療器械合規(guī)上市相關法規(guī)、政策,我們更專業。關于合規(guī)上市的客戶服務,我們更用心。

我們的優(yōu)勢

迎接變化,勇于創(chuàng)新


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